国产ADC新药递交第二个适应症上市申请丨医麦猛爆料

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2021年7月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，荣昌生物靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48）向CDE提交新适应症的上市申请已经获得受理。据荣昌生物公开的资料推测，此次新的适应症针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌，这也是该药物申请的第二个适应症。

此前国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准维迪西妥单抗上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。

维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），也是中国公司自主研发的ADC新药。它与Kadcyla/Enhertu的曲妥珠单抗相比，在Her2蛋白的结合位点不同，维迪西妥单抗的EC50比曲妥珠单抗低，在安全性上可能更好。细胞毒性药物上，荣昌生物使用了MMAE毒素，相比Kadcyla的DM1，MMAE具有更高的膜通透性，毒素释放后，可穿透相邻细胞产生旁杀效应。

▲ 维迪西妥单抗的作用机制（图片来源：荣昌生物）

2021年的ASCO大会上，荣昌生物公布了维迪西妥单抗的1b/2期研究，初步结果显示：维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗一线治疗转移性尿路上皮癌，在有不同程度HER2表达的16个患者中，客观缓解率(ORR）达到100%。

另外，对于经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌患者，维迪西妥单抗单药治疗也显示出较好疗效和生存获益。独立影像学评估的客观有效率达到50%，中位无进展生存时间为5.1个月，中位生存时间为14.2个月。

目前，荣昌生物正在全球范围内探索维迪西妥单抗的疗效。2020年9月和12月，该药治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国药监局（FDA）和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物。

2021年6月29日，CDE网站显示，刚刚获批上市销售的ADC新药维迪西妥单抗再次纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。自此，维迪西妥单抗两项适应症被纳入了突破性治疗品种。

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2020年7月，中国版“突破性疗法”实施，CDE开始对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，相关新药上市时间大大缩短。维迪西妥单抗的这些数据和监管里程碑证明了维迪西妥单抗作为抗癌新药的含金量，也更有利于其新适应症的获批。

参考资料：

1.http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

2.https://mp.weixin.qq.com/s/e6rSZhl3QCLnvZWQgNDrJQ

3.http://www.remegen.cn/medicine2.aspx?ClassID=101

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